Marca CE al importar desde China: La Guía Completa

marca CE

¿Importar de China a la Unión Europea? Entonces su producto es muy probable que requiere una marca CE, y cumplir con una o más normas de la Unión Europea. Aunque, muchas pequeñas empresas importando desde China desconocen cómo estas regulaciones se aplican a sus productos – y quien es el último responsable de asegurar su cumplimiento.

En este artículo, le explicaremos lo básico de la marca CE, incluyendo la documentación, requisitos de etiquetado, productos regulados y directrivas mayores EN/EC. Y lo que es más, también le explicaremos porque las compañías importando desde China y otros países asiáticos, deben ser cuidadosos y nunca dar el cumplimiento de CE por sentado.

¿Qué es la marca CE?

Muchos productos vendidos en la Unión Europea deben cumplir con una o más directiva EC o EN. Algunas directrivas EC aplican a productos altamente específicos, por ejemplo pinturas para dedos, mientras que otras son más comprensivas y regulan una amplia categoría de productos, por ejemplo electrónicos con un voltaje de ingreso o salida de entre 50 y 1000 voltios. La marca CE no es una directiva de producto por sí misma, sino una marca de conformidad que declara que el artículo cumple con todas las directivas EC aplicables.

Como cada directiva EC regula productos específicos, su alcance de regulación varia ampliamente. Algunas directrivas EC regulan sustancias, mientras que otras regulan la eficiencia de energía y seguridad eléctrica. Esta directiva también cubre requisitos de etiquetado, aplicando a las unidades de producto y su empaque e instructivos de usuario.

Sin embargo, usted no puede simplemente imprimir una marca CE en sus productos, y asumir que todo irá bien. Usted debe asegurar que los artículos cumplen con todos los requisitos técnicos esbozados en las directivas aplicables EN y EC. Vender artículos que no cumplen en la UE es ilegal, y podría resultar tanto en retiros forzados como en serias multas – asumiendo que los artículos pasen la aduana en primer lugar.

¿Los importadores que no se encuentran en la Unión Europea están obligados a asegurar el cumplimiento de CE?

No, la marca CE es parte de las directivas de la Unión Europea, los importadores basados en los Estados Unidos, Australia, India y otros países no requieren por ley asegurar su cumplimiento. Sin embargo, buscar cumplimiento previo de CE al seleccionar un fabricante chino es muy sabio – incluso para importadores no europeos. El cumplimiento previo de CE indica un cierto nivel de experiencia técnica. El cumplimiento europeo es también más común en China, comparado con el cumplimiento de las normas americanas, australianas e indias.

Por eso, los compradores en estos países con frecuencia no tiene elección sino buscar por proveedores que son capaces de demostrar cumplimiento previo de CE – como una forma de determinar si el proveedor es capaz de alcanzar los estándares en sus propios países.

La marca CE es, por supuesto, también requerida para artículos, que no solo se envían desde China, sino para productos vendidos desde cualquier país a un estado miembro de la UE. Por eso, en efecto es altamente relevante asegurar el cumplimiento CE, si usted es una compañía que no se encuentra en la Unión Europea que busca re-exportar artículos a la UE. Muchas grandes compañías, incluyendo Apple y Samsung, tienden a asegurar el cumplimiento de todas las normas relevantes en los grandes mercados. Es por eso que los cargadores de su laptop, vendidos a nivel mundial, también están etiquetados con la marca CE.

¿Cuáles productos deben cumplir con CE?

Algunas directivas EC y EN regulan productos específicos, pero muchos son aplicables a grupos de productos. Nosotros revisaremos los alcances específicos de regulaciones para varias directivas más adelante, pero comencemos dando un vistazo a la lista de productos que requieren una marca CE.

Sin embargo, si usted no puede encontrar sus productos en la siguiente lista, eso no implica que su producto esté exento de las normas y directivas de producto. Hay muchas otras regulaciones en la Unión Europea, una de las cuales es la directiva REACH, regulando sustancias en todos los productos vendidos en la UE. Haga clic aquí para leer más sobre la directiva REACH.

Electrónicos

  • Electrodomésticos que queman combustible gaseoso
  • Refrigeradores para el hogar y congeladores
  • Productos relacionados con el ecodiseño de energía
  • Compatibilidad electromagnética
  • Bajo voltaje
  • Equipo de terminales de Radio y Telecomunicaciones
  • RoHS 2 (Parte de CE, desde 2013)

Juguetes

  • Propiedades mecánicas y físicas
  • Inflamabilidad
  • Especificaciones para migración de ciertos elementos
  • Juegos de experimentos para química y actividades relacionadas
  • Juguetes químicos (juegos) diferentes a los juegos de experimentos
  • Símbolos gráficos para etiquetas de advertencia de edad
  • Pinturas para dedos
  • Columpios, resbaladillas y juguetes de actividades similares para interior y exterior de uso familiar domestico
  • Componentes químicos orgánicos – Requisitos
  • Componentes químicos orgánicos – Preparación y extracción de muestras
  • Componentes químicos orgánicos – Métodos de análisis
  • N-Nitrosaminas y sustancias N-Nitrosatable

Maquinaria

  • Maquinaria (general)
  • Instrumentos de pesaje no automáticos
  • Instrumentos de medición
  • Instalaciones de teleféricos diseñadas para trasladar personas
  • Ascensores
  • Equipo de protección personal
  • Equipo de presión
  • Pirotecnia

Médicos

  • Dispositivos médicos de implantes activos
  • Dispositivos médicos de diagnóstico In vitro
  • Dispositivos médicos

Vehículos

  • Manualidades recreativas
  • Bicicletas
  • Bicicletas eléctricas

Otros

  • Instalaciones de teleféricos diseñados para el traslado de personas
  • Equipo y sistemas de protección diseñado para su uso en atmosferas potencialmente explosivas
  • Explosivos para uso civil
  • Boilers (calentadores de agua)
  • Emisión de ruido en el medio ambiente
  • Recipientes a presión simples

¿Qué parte es responsable de asegurar el cumplimiento de CE?

Cuando los productos son fabricados en el extranjero (por ejemplo en China), el importador es el responsable de asegurar el cumplimiento con las directivas aplicables de la marca CE. Con frecuencia eso sorprende a los importadores europeos, ya que la mayoría de las autoridades de la UE y sus sitios web tienden a referirse al “fabricante” como el responsable de asegurar el cumplimiento de CE.

Sin embargo, cuando los artículos son fabricados en el extranjero, el importador es considerado el fabricante. Por esto, la responsabilidad de asegurar el cumplimiento de CE no puede ser delegada al fabricante chino.

¿Qué puede pasar si yo importo productos que no cumplen?

Hemos recibido muchas notificaciones de clientes UE solicitándonos documentos de certificación CE, para probar que los artículos importados cumplen con todas las directivas aplicables CE. En esos casos en que el importador no puede proporcionar dicha documentación, la aduana no permitirá que la carga pase a través de la aduana.

El reporte más reciente que hemos recibido, provenía de una compañía española que no podía obtener que la aduana permitiera el paso de sus productos, ya que no pudieron proporcionar el certificado CE necesario. En este caso específico, ellos habían hecho parte de su tarea y se aseguraron del cumplimiento de EN 71, la directiva de seguridad en juguetes de la UE.

Sin embargo, como esos juguetes también eran eléctricos, las directivas CE adicionales se aplicaban, de las cuales ellos no podían probar el cumplimiento. No hemos escuchado de ellos nuevamente, pero creemos que esto resultó en una perdida completa.

Hace algunos años también recibimos un reporte similar de una compañía suiza, también importando juguetes. La diferencia en este caso fue que los artículos habían llegado varios meses antes, pero cuando los reguladores de la UE vinieron a su puerta – ellos no pudieron proporcionar los documentos que probaban el completo cumplimiento. Por esto, ellos tuvieron que hacer un retiro forzoso, lo cual significa que no está permitido a vender sus artículos en ninguna parte de la Unión Europea – y reembolsar a todos sus clientes que habían recibido el producto del mismo lote. Una pesadilla financiera, en otras palabras.

Adicional a esto, usted también puede recibir fuertes multas, contando en millones de euros. Asumiendo que alguien resulte lesionado, o una propiedad dañada, usted también podría recibir un proceso penal.

¿Todos los fabricantes chinos cumplen con CE?

No, realmente no. Es más bien lo opuesto. En muchas industrias, solo el 5 o 10% de los fabricantes chinos cumplen. Sin embargo, eso no significa que una fábrica entera pueda ser “Cumplida con CE”. La marca CE solo aplica a productos específicos. Por eso, incluso esos fabricantes que puedan demostrar cumplimiento previo, no siempre fabricarán artículos marcados con CE.

Por eso, al seleccionar proveedores, nosotros siempre buscamos el cumplimiento previo de CE con el fin de determinar si un proveedor tiene el conocimiento y capacidad técnica para fabricar productos que cumplan. Nada de eso debe darse por sentado en China. Recuerde, el cumplimiento previo es un indicador, no una garantía de que sus artículos cumplirán.

No hay tal cosa como el “cumplimiento por defecto”. Antes de hacer su pedido, usted debe advertir a su proveedor “sus” requisitos de cumplimiento. Si los fabricantes chinos hacen algo “por defecto”, es fabricar artículos que no cumplen con ninguna norma extranjera de ningún modo. Pero simplemente referirse al “cumplimiento CE” y asumir que el proveedor sabrá exactamente cual directiva CE aplicará a sus productos es una estrategia extremadamente riesgosa. Usted debe confirmar exactamente cuales directivas CE aplican a sus productos, y comunicárselo al proveedor chino. Con el fin de verificar el cumplimiento, usted también debe implementar un proceso de prueba y certificación. Haga clic aquí para leer más sobre pruebas de producto, al importar desde China.

Declaración de conformidad

La Declaración de Conformidad (DoC) es un documento expedido por el fabricante, donde se establece que el artículo cumple con todas las directivas EN o EC aplicables. El DoC también debe listar las directivas EN o EC específicas con las que cumple el producto. Además de esto, el nombre de la compañía fabricante, la dirección y la información del producto también debe estar presente en el DoC.

Para algunos productos, el fabricante está autorizado para expedir el DoC sin la necesidad de una prueba de verificación de cumplimiento por parte de un tercero. Este enfoque funciona bien, cuando se refiere a fabricantes europeos, americanos y japoneses. Pero, ¿qué pasa con los fabricantes chinos?

Los certificados de producto y reportes de pruebas falsos no es algo insólito en China, por decir lo menos. Muchos proveedores chinos expiden DoC, aclamando el cumplimiento, mientras que ellos no hacen ningún esfuerzo por asegurar su cumplimiento. Hace unos meses recibimos un DoC, expedido por un proveedor chino, aclamando que sus rodamientos cumplían con la directiva de Compatibilidad Electromagnética (EMC).

La directiva EMC regula a los electrónicos, que pueden interferir con otros electrónicos en su proximidad. El problema aquí es que un rodamiento no tiene ningún componente eléctrico, y es por eso que no es posible que interfiera con otros electrónicos. Por eso, la directiva EMC ni siquiera es aplicable a los rodamientos. En esencia, el proveedor chino simplemente busco en línea y copió y pego la primer directiva EN que pudo encontrar en Wikipedia, esperando que eso resolviera sus problemas de cumplimiento.

Al final, es responsabilidad del importador asegurar que los artículos cumplan. Si las autoridades encuentran que usted importa artículos que no cumple, usted será el responsable – no el proveedor. Es por eso que una prueba por parte de un tercero, verificando que el DoC sea actualmente válido, es importante, incluso si se piensa que esa prueba no siempre es solicitada por la ley.

Sin embargo, en algunos casos, las pruebas por parte de terceros son requeridos por la ley. Eso significa que la Declaración de Conformidad, expedida por el proveedor, debe basarse en una prueba externa de una compañía de prueba autorizada.

Archivo técnico

Adicional al DoC, el fabricante también requiere expedir un archivo técnico. Este documento se refiere a los aspectos técnicos de un producto, combinado con procesos y documentos de prueba y control de calidad. A continuación se muestra un resumen de la información que, como mínimo, debe contener el archivo técnico:

  • Descripción de los artículos
  • Conceptos de diseño, dibujos, diagramas de cableado y circuitos (si es eléctrico), esquemas de componentes, sub-ensamblados, listas de partes, etc.
  • Lista de normas aplicables en conjunto y por partes
  • Pruebas y procesos de control de calidad (internos o hechos por un tercero)
  • Reportes de prueba y registros de control de calidad
  • Copias de marcas y etiquetas
  • Copias de instructivo de usuario

Sin embargo, la información específica que debe incluir un archivo técnico se basa en la directiva EN o EC aplicable. El archivo técnico, a diferencia de la Declaración de Conformidad, no debe ser publicado o estar disponible para los revendedores, o directamente al cliente. El importador requiere presentar un archivo técnico, solo si es solicitado por las autoridades locales o de la UE.

Por eso, el importador está legalmente obligado a obtener copias del archivo técnico del fabricante chino. Pero, como el archivo técnico contiene información detallada como diagramas del circuito, virtualmente ningún proveedor está dispuesto a ofrecerla antes de que el comprador haga su pedido.

Esto abre un mundo de problemas, ya que el importador corre el riesgo de pagar primero al proveedor, solo para encontrar que realmente no tienen un archivo técnico.

Requisitos de etiquetado

CE compliance label

La marca CE es esencialmente una etiqueta que muestra que el artículo cumple con todas las directivas aplicables EN o EC. Por otro lado, los productos que no están regulados por dichas directivas, no deben ser marcados por CE.

La marca CE debe ser colocada en la unidad del producto, su empaque e instructivo de usuario, si lo hay. Esto debe hacerse durante la producción, por el fabricante chino. Es decir, no espere que ellos tengan conocimiento de los requisitos específicos de marca CE para su producto. Es crítico que usted le proporcione a su proveedor con archivos gráficos, dimensiones y posición de colocación en el producto.

Las proporciones de la marca CE por si misma también deben estar acordes al diseño oficial establecido por la Unión Europea, y un mínimo de diámetro de 5 mm. Aunque también hay excepciones. Naturalmente, la marca CE debe ser permanente, así que una calcomanía no es suficiente.

Directrices UE que requieren marca CE

Como explicamos previamente en este artículo, la marca CE está pensada para demostrar cumplimiento con todas las directivas EN o EC aplicables. A continuación se encuentra un resumen de las directivas aplicables a los electrónicos, maquinaria y juguetes. Sin embargo, tenga en cuenta que no es la lista completa de directivas que requieren marca CE.

Directriz de Bajo Voltaje (LVD)

La LVD aplica a electrónicos, y componentes, con salida, o entrada, variando entre 50 a 1000 voltios AC, y 75 a 1500 voltios DC. Por eso, el alcance de la directiva de Bajo Voltaje cubre un amplio rango de productos, incluyendo cargadores, cables, electrodomésticos y salidas de corriente. Sin embargo, LVD no es aplicable a dispositivos alimentados por baterías, y otros electrónicos con una salida, o entrada, que se encuentre fuera del rango de voltaje especificado.

Compatibilidad Electromagnética (EMC)

La Directriz EMC es aplicable a aparatos electrónicos fijos, tales como pantallas LED. El propósito es asegurar que un equipo eléctrico no interfiera con otros electrónicos, y señales, en proximidad. Si bien es imposible eliminar completamente la emisión electromagnética, la directiva EMC establece límites estrictos – los cuales dependen del tipo de producto, su uso y el medio ambiente al que está destinado. Sin embargo, los productos cubiertos por la directiva R&TTE, no están regulados por la directiva EMC.

Directriz de maquinaria (MD)

La MD es aplicable a la maquinaria, equipo intercambiable y partes. La directiva de maquinaria regula principalmente al diseño mecánico y eléctrico, pero también a cuerdas, cadenas y otros aspectos de seguridad de maquinaria. Es decir, vehículos de motor y muchos tipos de dispositivos de consumo electrónicos, no están regulados por la Directriz de Maquinaria. Haga clic para leer más acerca de importar maquinaria desde China.

Directriz de Seguridad en los Juguetes (EN 71)

EN 71 regula juguetes y otros productos infantiles. No es una norma uniforme, sino que se divide en 13 diferentes normas EN 71. En muchos casos, más de una norma EN 71 es aplicable. EN 71 regula varios aspectos de los juguetes y productos infantiles, incluyendo, más no limitándose a: inflamabilidad, propiedades mecánicas y físicas, químicos y metales pesados. Además, EN 71 también estipula los requerimientos para los símbolos gráficos (por ejemplo advertencias de edad) y otros requisitos de etiquetado. Haga clic aquí para leer más sobre la Directriz de Seguridad de Juguetes Europea.

Directriz de equipo y terminales de Radio y Telecomunicaciones (R&TTE)

La directiva R&TTE es aplicable al equipo de radio y telecomunicación. El alcance de la regulación incluye tanto productos finales como componentes individuales. Es por eso, que los productos con transmisores y receptores de radio, WiFi y Bluetooth requieren cumplir con ella. Esto incluye, pero no se limita a, tabletas Android, Smartphones y routers WiFi.

Directriz Europea de Ecodiseño

La Directriz de Ecodiseño fue establecida para reducir los gases de invernadero. Hasta hoy, más de 40 grupos de productos están cubiertos por la directiva de Ecodiseño, incluyendo bombillas de luz y electrodomésticos eléctricos. La directiva también aplica para productos no eléctricos, incluyendo ventanas y material de aislamiento.

Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS 2)

La directiva RoHS restringe la cantidad de ciertas sustancias en electrónicos, incluyendo plomo, cadmio y mercurio. Desde enero de 2013, RoHS es ahora parte de las directivas de marca CE. Es por eso, que cumplir con RoHS es obligatorio para todos los artículos eléctricos marcados CE. Sin embargo, hay algunas excepciones. Haga clic para leer más sobre RoHS.

¿No está seguro si su producto requiere cumplir con la marca CE?

No siempre es fácil determinar cuáles directivas CE aplican a su producto, y como un artículo debe ser etiquetado. Pero, es posible obtener ayuda. Podemos ayudarle a confirmar todas las directivas CE aplicables, los requisitos de etiquetado y buscar proveedores chinos que puedan demostrar un cumplimiento extensivo previo. Haga clic aquí para saber más.

Starting Package

Paquete Inicial

Nuestro Paquete Inicial incluye todo lo que su negocio de importación necesita para empezar a importar desde China:
  • Proveedores Recomendados
  • Requisitos de Certificación
  • Requisitos de Etiquetado
Supplier Screening

Investigación de Proveedor

¿Encontró un proveedor chino? Nosotros lo investigamos para evitar fraudes y productos ilegales, tóxicos e inseguros:
  • Verificación de la Compañía
  • Revisión de Fraude
  • Revisión del Certificado de Producto

5 Respuestas to “Marca CE al importar desde China: La Guía Completa”

  1. Ricardo Fuertes 12/12/2015 at 11:40 am #

    Realmente interesante, nos ayuda a esclarecer la importancia del cumplimiento de las normas para ingresar un equipo seguro y confiable.
    gracias desde Lima-Perú

  2. Rafa 01/03/2016 at 11:16 am #

    Hola buenas;
    Vamos a comprar unos productos en China pero vamos a poner nuestra marca con la conformidad de la empresa china, ¿¿sabeis si es necesario Marcar como CE al ser una nueva marca y cambiar el nombre, aunque ellos tengan todos los certificados correctos??

    Muchas gracias.
    Un saludo.

  3. David 19/05/2016 at 7:15 pm #

    justo es mi pregunta
    tengo unos productos que importo de china no viene certificado de CE
    y no ser que voy a hacer .
    espero tu contesta .
    gracias un saludo!

  4. Abelardo Garcia 25/07/2016 at 3:48 pm #

    xse pueden importar vehículos eléctricos de dos, tres o cuatro ruedas, denominados CUADRICICLOS, que no pasen de velocidad 45 km/h de China, sin el certificado de la EEC?

  5. Daniel 02/08/2016 at 11:57 pm #

    Buenas noches, mi consulta es relacionada a gafas de sol importadas de china, ¿Que documentos o certificaciones se necesitan para poder venderlas dentro de la Unión Europea? ¿Se necesita algún certificado CE,ensayos o algo por el estilo hecho por algún organismo o laboratorio acreditado? Las monturas son de madera, ¿Que pasos se deben seguir?
    Gracias de antemano.
    Un Saludo.

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