Cumplimiento REACH Explicado: Lo que cada importador europeo debe saber

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REACH (Registración, Evaluación, Autorización y restricción de Sustancias Químicas) es una regulación de la Unión Europea, que regula miles de sustancias, como el plomo, cadmio y los colores AZO. Sin embargo, pocos importadores europeos conocen la regulación REACH, y como aplica a los artículos importados y que no cumplir con ella podría resultar en serias multas – de hasta millones de euros. Y lo que es peor, es que solo una fracción de fabricantes chinos son capaces de asegurar el cumplimiento de REACH.

Sabemos que muchos de los dueños de pequeñas empresas están preocupados por estas regulaciones. Es por eso que invitamos a Compliance & Risks (Cumplimiento & Riesgos), con base en Irlanda, para obtener un poco de ayuda. En esta entrevista, Compliance & risks, nos explicará todo lo que necesita saber sobre la regulación REACH, antes de importar desde China y otros países asiáticos.

¿La regulación REACH realmente aplica a cada producto que se venden en la Unión Europea?

Si. A diferencia de la norma europea RoHS (Restricción de Sustancias Peligrosas) que solo aplica a los productos electrónicos, REACH aplica a los químicos en cualquier tipo de productos, conocidos bajo REACH como “artículos”. Sin embargo, hay algunas excepciones para químicos usados en productos para la defensa, médicos o veterinarios, y comida por ejemplo.

¿Los importadores están obligados a asegurar el cumplimiento REACH por encima de todas las directivas específicas del producto?

Si. Muchas obligaciones bajo REACH están basadas en dar información sobre el uso, fabricación e importación de químicos. REACH trabaja en el principio de “sin información, no hay mercado”. Así que su incumplimiento significa no ventas de producto.
Las coincidencias entre REACH y otras directivas de producto incluyendo RoHS, y Directrices de Baterías y Juguetes, es reconocido en la regulación REACH por si mismo y ha sido sujeto de estudios por la comisión de la Unión Europea, pero no se ha propuesto una solución a la potencial doble regulación.

¿Existen productos exentos de la regulación REACH?

La única excepción general en REACH se relaciona con las sustancias, mezclas o artículos para la defensa nacional. Estas excepciones deben ser promulgadas por los estados miembros individuales de la UE. Hay excepciones para algunas partes de REACH para los siguientes tipos de productos:

  • Productos medicinales para uso humano y veterinario
  • Productos cosméticos
  • Dispositivos médicos los cuales son invasivos o usados en contacto físico directo con el cuerpo
  • Productos alimenticios

La autoridad REACH, ECHA, ha publicado una guía que da más explicaciones e información de respaldo para las diferentes excepciones y aclara cuando una excepción puede ser aplicada y cuando no.

¿Si una compañía europea compra productos a un fabricante chino, es el comprador europeo aún responsable de asegurar el cumplimiento de REACH?

Si. Si la compañía europea está importando productos con el fin de revenderlos en el mercado europeo, el necesita asegurar que los productos cumplan con las restricciones de sustancias REACH si es que alguna de las entradas aplican en el anexo XVII, y también verificar si existe alguna Sustancia de Alta Preocupación (SVHC, Substances of Very High Concern) en los productos, ya que esto puede aumentar la obligación para proporcionar información.

Los importadores de ciertos químicos requieren registrarse ante la Agencia Europea de Químicos. ¿El registro también es obligatorio para las compañías importadoras de productos terminados?

Los artículos por si mismos no necesitan estar registrados, pero en ciertas circunstancias, el importador puede requerir registrar las sustancias en los productos si no están ya registradas. Las sustancias podrían necesitar ser registradas si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

  1. La(s) sustancia(s) no ha sido registrada ya,
  2. La(s) sustancia(s) ha sido importada en cantidades superiores a una tonelada por año (en peso de la sustancia, no en peso de la unidad),
  3. tiene la intención de ser liberada bajo normales o razonablemente previsibles condiciones de uso, y
  4. no está listada en los anexos IV o V los cuales ofrecen excepciones para los requisitos de registro.

Para más información, la ECHA ha expedido una guía de requerimientos para sustancias en artículos con mayor detalle.

¿La prueba de cumplimiento REACH por un tercero es obligatoria

No hay requisitos formales para una prueba particular; corresponde a cada compañía juzgar los métodos y laboratorios apropiados.

El cumplimiento REACH es también un poco más complicado que simplemente probar una muestra del producto. Muchos productos contienen muchos diferentes componentes y materiales. ¿Los importadores necesitan probar todos los componentes y materiales para verificar su cumplimiento?

Como parte del proceso de registro, los proveedores chinos tienen la obligación de investigar los aspectos de medio ambiente, salud y seguridad de las sustancias químicas a través de un comprensible programa de recolección de información, pruebas y valoración, y ofrecer información de seguridad para la cadena de suministros así como los riesgos derivados del uso de las sustancias químicas para que puedan ser manejadas apropiadamente.

Los importadores pueden solicitar esta información de los proveedores y basar su estrategia de cumplimiento REACH en esta información compartida. REACH hace referencia explícita para evitar la duplicación de las pruebas. No se tiene la intención de que cada actor en la cadena de suministros realice sus propias pruebas.

Nota: La información mencionada sobre las regulaciones compartidas solo aplica a los proveedores químicos europeos. Nunca dé por sentado que los fabricantes chinos puedan obtener documentos de cumplimiento de sus subcontratistas. En muchos casos, una prueba de laboratorio de un tercero es la única forma de asegurar si un producto cumple con REACH.

¿Qué pasa con los componentes internos y materiales que no están en contacto con tejido humano, también deben ser probados para cumplimiento REACH?

Todas las partes del producto están cubiertas por REACH, aunque si los usuarios de los productos entran en contacto con los componentes puede ser relevante al evaluar el riesgo planteado por las sustancias que contienen dichos componentes.

La regulación REACH aplica a las sustancias usadas en los productos. Por eso, los laboratorios deben determinar cuáles sustancias restringidas puede contener cierto producto. ¿Cómo puede usted definir cuáles sustancias reguladas deben verificarse?

Los laboratorios pueden ayudar a evaluar cuales sustancias están contenidas en los productos de los fabricantes, o importadores y en qué nivel de concentración, para verificar su clasificación y evaluar si cumplen con el criterio de SVHC. Sin embargo, la ECHA aconseja fuertemente a los productores, importadores y proveedores de artículos a considerar obtener la información necesaria por solicitudes proactivos en la cadena de suministros.

La guía ECHA contiene sugerencias prácticas para limitar el alcance de la solicitud de información, como la focalización y objetivos para excluir la presencia de ciertas sustancias (por ejemplo aquellas en la Lista de Candidatos para autorización) en lugar de solicitar la composición exacta de artículos o mezclas, lo cual es con frecuencia información confidencial.

En caso de que la comunicación de la cadena de suministros no sea exitosa, otras formas de obtener información sobre las sustancias que pueden ser usadas en los artículos, incluyen las fuertes de información disponibles al público.

¿Qué puede pasarle a una compañía que importa artículos que no cumplen?

Con relación con el principio del artículo 5, “No información, no mercado”, los productos que no cumplen con la regulación REACH no pueden ingresar legalmente en el mercado de la Unión Europea/Área Económica Europea. Las penalizaciones son establecidas por los estados individuales miembros dela UE, pero pueden incluir fuertes multas.

¿Como la Unión Europea está actualmente reforzando y verificando el cumplimiento REACH?

Cada estado miembro del a UE designa autoridades responsables para reforzar las provisiones REACH y determina de forma nacional las penalidades que aplicaran al infringimiento de REACH. Las penalidades pueden ser “efectivas, proporcionales o disuasivas”.

Muchos países aplican multas de entre 50 000 y 1 000 000 de Euros como máximo para el primer infringimiento (incluyendo personas legales). Unos cuantos países han adoptado menores multas, mientras que otros han adoptado multas mayores (55, 000,000 Euros a nivel federal en Bélgica y multas ilimitadas en Reino Unido).

A nivel europeo, el cumplimiento es coordinado por la Agencia Europea de Químicos (ECHA) a través del Foro de Intercambio de Información o Cumplimiento, donde los estados miembros coordinan sus políticas de cumplimiento.

¿Cree que el reforzamiento se volverá más estricto en el futuro?

Si. Un reporte reciente del Foro de Cumplimiento encontró altos niveles de incumplimiento con los requisitos de registro por “Solo Representativos” (terceros designados por empresas fuera de la Unión Europea para cumplir las obligaciones REACH), importadores, y compañías fuera de la industria química. El cumplimiento en las primeras etapas de REACH se ha enfocado comúnmente en un enfoque “suave” incluyendo ofrecer información y aconsejar el cumplimiento, pero ECHA ha notado que es más importante emplear sanciones intensificadas, incluyendo multas y denuncias criminales, para disuadir el no cumplimiento.

Otras directivas, como EN71, también cubren los requisitos de etiquetado. ¿Existe algún requisito de etiquetado de REACH aplicable a los productos de consumo?

REACH no requiere ninguna marca o etiqueta particular en los productos.

Sobre Compliance & Risks

Compliance & Risks ayuda a las compañías a administrar el cumplimiento de los requisitos a través del mundo a través de nuestro Sistema de administración de conocimiento, C2P, alertas diarias, acceso al mercado y otras soluciones, permitiéndoles mitigar riesgos y enfocándose en las oportunidades de crecimiento.

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2 Respuestas to “Cumplimiento REACH Explicado: Lo que cada importador europeo debe saber”

  1. Eduardo Zornoza 22/12/2015 at 4:34 pm #

    Me pueden apoyar voy a vender alcohol grado carburante es para hacer la gasolina, pero necesito saber quien es el que tiene que tramitar el REACH, este producto esta en el Puerto de Veracruz y lo vamos a exportar a España?

    1.-) Lo tiene que tramitar el que lo compro?
    2.-) O el que lo vendió?

    No se si me puedan orientar?

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  1. Marca CE al importar desde China: La Guía Completa - 11/05/2015

    […] Sin embargo, si usted no puede encontrar sus productos en la siguiente lista, eso no implica que su producto esté exento de las normas y directivas de producto. Hay muchas otras regulaciones en la Unión Europea, una de las cuales es la directiva REACH, regulando sustancias en todos los productos vendidos en la UE. Haga clic aquí para leer más sobre la directiva REACH. […]

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